ensayos clínicos

Ensayo Clínico…No Publicado

La mitad de las investigaciones con ensayos clínicos no se publican. De los estudios publicados, más de la mitad presentan sesgos positivos en los resultados. La no publicación de esa primera mitad supone un gasto enorme. No sólo en cuanto a inversión, sino también en la movilización de recursos tan importantes como los pacientes, los profesionales que llevan a cabo esos estudios, las instalaciones, y los materiales. Muchos pacientes que se ofrecen a estos ensayos lo hacen porque creen que sus resultados serán útiles en el avance de un área científica.

¿Por qué no se publican (y se hacen públicos) esos resultados cuando podrían ser una fuente de conocimiento general para el avance de la ciencia? ¿Por qué los estudios clínicos de enfermedades tan relevantes como el Alzheimer, el VIH o el cáncer no son de acceso público?

Este era uno de los caballos de batalla de Aaron Schwartz. Tenía 26 años y era un genio de la informática. Las amenazas de ciertos gobiernos con leyes que protegen a ciertas empresas privadas –y cuyo afán es el propio beneficio a costa y no el beneficio para todos y para la ciencia- le mataron, disfrazadas de suicidio.

No publicar los ensayos clínicos no sólo es una pérdida de tiempo y una falta de honestidad; también implica poner trabas y sesgos al proceso de decisión en ciencia. Con multitud de investigadores que consultan estudios que tienen resultados sesgados hacia lo positivo. Con otra ingente cantidad de investigadores que comienzan carreras investigadoras que ya han sido escrutadas, pero cuyos resultados no se han publicado. Imaginen qué cantidad de talento y recursos se invertirían en otras estrategias.

Declaración de Helsinki

De hecho, el acceso público a los resultados de los ensayos clínicos no sólo es una buena recomendación. Es una obligación ética bien articulada en la Declaración de Helsinki (un estándar válido y que os recomendamos si vais a hacer investigación con humanos).

Algunos pueden argumentar que esto se debe a motivos comerciales. Cochrane ya se encargó de criticar algunos medicamentos porque las empresas que los fabrican se negaban a dar todos los datos a los investigadores de sus revisiones…con los datos de un 60% de los sujetos (en un caso concreto, un ensayo de hasta 1,600 sujetos) sin publicar. Medicamentos que luego han sido comprados por gobiernos, pero de los que “no existe” evidencia concluyente.

Por lo tanto, estos sesgos no sólo afectan a la ciencia en su entorno académico inmediato sino a las políticas públicas. Las decisiones racionales (a veces) de los Gobiernos podrían verse cambiadas o alteradas si se pudiese acceder a todas las evidencias de acciones concretas (como, por ejemplo, administrar una vacuna específica o llevar a cabo un programa de rehabilitación cognitiva).

A día de hoy no existe un registro obligatorio de los datos de ensayos clínicos; los datos se registran voluntariamente.

Una reciente iniciativa llamada AllTrials (http://www.alltrials.net/) ha iniciado una campaña contra estas prácticas. En la dirección puedes ver sus principios. Necesitamos datos. Aunque no nos guste lo que digan, eso nos ayudará a avanzar. A corregir fallos. Y a hacer mejores productos…y, por supuesto, una ciencia mejor.

Para saber más:

Tricco, A. C., Brehaut, J., Chen, M. H., & Moher, D. (2008). Following 411 Cochrane protocols to completion: a retrospective cohort study. PloS one, 3(11), e3684. En: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18997866

Simes, R. J. (1986). Publication bias: the case for an international registry of clinical trials. Journal of clinical oncology: official journal of the American Society of Clinical Oncology, 4(10), 1529-1541. En: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/3760920

Javier Tomás Romero

Javier Tomás Romero

Licenciado en Psicología (Universidad Pontificia de Salamanca),Máster en Psicología Forense(Asociación Española de Psicología Conductual), Máster en Neurociencia (Universidad de Granada) y Máster en Neuropsicología (Universidad de Salamanca).
Javier Tomás Romero

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